一、概述

本方案針對無塵車間的特殊性闡述施工方法，顧名思義無塵車間對潔凈程度要求比較高，給施工帶來一定的難度。

由于產(chǎn)品的品質(zhì)要求相對比較高，所以對廠房的依賴程度非常高，建廠過程中的質(zhì)量直接導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的高低。施工時專業(yè)技術(shù)問題是一個非常全面，多專業(yè)、多行業(yè)的問題，還有組織管理、協(xié)調(diào)的問題。

二、工程特點

1、在安裝過程中，除常規(guī)安裝工藝外，必須著重要考慮施工對象和施工環(huán)境的潔凈、衛(wèi)生、無毒、美觀，施工工藝必須符合GMP認證的要求。

2、項目在施工安裝過程中，各專業(yè)交叉配合作業(yè)量大，工序之間相互銜接要求高，因此，在施工時，必須制訂出詳盡的施工協(xié)作計劃，嚴格按照施工程序施工，保證環(huán)境潔凈、衛(wèi)生。

3、對安裝施工機械設(shè)備的選樣、材料的采用、安裝技術(shù)操作要求較高；工藝設(shè)備制造精良，并且呈體積小，重量輕的趨勢，且較多設(shè)備采用不銹鋼制造；采用的材料品種規(guī)格數(shù)量繁多，工藝管道材質(zhì)采用不銹鋼較多，其焊接工作有很強的技術(shù)性。

4、管道安裝配管時一定要考慮其美觀，盡量靠墻布置。在施工中一定要注意協(xié)調(diào)好各工種相互間的關(guān)系，確定施工順序，做到互不干擾，確保管道安裝的標高、坡度，便于今后維修的原則。

 

三、溝通及協(xié)調(diào)

1、與建設(shè)單位溝通及協(xié)調(diào)

（1）按照ISO9002質(zhì)量保證體系的要求，滿足業(yè)主的需求是項目的目標。

（2）在工程開工前和開工初期，項目部的主要管理人員應(yīng)與建設(shè)單位代表建立密切聯(lián)系，將我方對工程各專業(yè)的詳細工作計劃與建設(shè)單位代表進行交流，根據(jù)其要求進行調(diào)整，服從整個建設(shè)項目的總體計劃。我方將向建設(shè)單位提交詳盡的施工進度計劃、材料及設(shè)備采購計劃。

（3）我方技術(shù)人員在認真研究設(shè)計圖紙的基礎(chǔ)上，與建設(shè)單位進行交流，了解提取生產(chǎn)工藝，根據(jù)現(xiàn)場的測量情況，遵照GMP的有關(guān)要求，進行詳細的施工程序規(guī)劃及步驟。

（4）根據(jù)安裝計劃與甲方代表協(xié)調(diào)由建設(shè)單位提供的設(shè)備的到場時間和地點，由我方專業(yè)技術(shù)人員配合建設(shè)單位進行設(shè)備的裝卸、開箱、清點以及在安裝前進行防護。

（5）配合建設(shè)單位編制設(shè)備管理或操作規(guī)程，并協(xié)助建設(shè)單位培訓(xùn)操作工或維修工。

 

2、與設(shè)計單位溝通及協(xié)調(diào)

（1）在施工過程中，若施工人員發(fā)現(xiàn)有與GMP標準不符合或工藝不合理、材料需代用等情況，提出修改的合理化建議上報項目技術(shù)負責(zé)人，項目技術(shù)負責(zé)人向設(shè)計代表和業(yè)主、監(jiān)理工程師提出修改建議，設(shè)計出具體修改變更通知后再組織施工，力求找到優(yōu)價的合理方案。

（2）項目技術(shù)負責(zé)人根據(jù)要求，定期或不定期組織有關(guān)專業(yè)工程師參加與設(shè)計代表的協(xié)調(diào)會議，協(xié)商解決有關(guān)問題。

 

3、與監(jiān)理單位溝通及協(xié)調(diào)

（1）在施工過程中，嚴格接受監(jiān)理工程師的管理。安裝的質(zhì)量檢驗項目在自檢后主動邀請監(jiān)理工程師進行檢查。

（2）按照要求將施工計劃和完成情況定期地上報監(jiān)理工程師。

（3）對施工中出現(xiàn)的問題或不合格項目，嚴格按照監(jiān)理工程師的要求進行整改，直至達到要求為止。

 

4、潔凈施工班組與其他施工班組溝通及協(xié)調(diào)

（1）門窗位置留洞口及彩鋼板與門窗交界處的細部處理工作。                            

（2）空調(diào)主風(fēng)管穿越土建墻，協(xié)調(diào)處理預(yù)留洞的位置。

（3）潔凈區(qū)施工與動力、非潔凈壁板隔斷區(qū)照明及通風(fēng)、消防報警、儀表自動化安裝之間，相互協(xié)調(diào)施工進度，做好彩鋼板內(nèi)穿管，保證開孔位置準確；在設(shè)備安裝后要保證接口密封，以符合GMP驗收規(guī)范，避免產(chǎn)塵為標準。

（4）潔凈區(qū)施工與工藝設(shè)備安裝班組配合，首先大型設(shè)備的提前進場就位后進行彩鋼板安裝，其余設(shè)備在彩鋼板施工完成后，由預(yù)留通道進場就位。在設(shè)備就位時，注意成品保護工作，包括彩鋼板及門窗保護、地面保護、設(shè)備就位后的保護三個方面。

（5）潔凈區(qū)施工與工藝配管施工的配合，首先相互協(xié)調(diào)確定管道的走向及位置，做好管道穿越彩鋼板位置的開口及密封工作以及管道穩(wěn)固措施。

（6）工藝設(shè)備二次配管施工要服從潔凈區(qū)內(nèi)施工的管理，做好成品保護并實施凈化保證措施。

 

四、現(xiàn)場施工管理

為使該工程能夠按質(zhì)按期的完成，我公司在該現(xiàn)場項目經(jīng)理部將配備懂技術(shù)、善管理、有多個類似項目施工經(jīng)驗的管理人員，按照項目法施工的要求，進行全過程、全方位的規(guī)定、組織、控制和協(xié)調(diào)工作?，F(xiàn)場施工管理工作分為三個階段，確保有效的控制現(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生，以項目完工時達到潔凈要求。

 

1、一階段：要求一般的污染控制

這一階段開始前，凈化區(qū)除設(shè)備搬入預(yù)留洞口外，建筑的門窗、內(nèi)粉刷應(yīng)施工完成。這一階段可界定為吊頂板安裝之前的作業(yè)過程工作內(nèi)容如防塵涂裝、空調(diào)機組安裝、動力設(shè)備、一次配管和配線（電纜橋架及電氣配管配線）、壁板及吊頂?shù)凝埞前惭b等。

  管理規(guī)定：

  （1）進入無塵車間的所有人員，必須接受該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩帶相應(yīng)的胸徽（準入證）入室；

  （2）進入無塵車間應(yīng)穿干凈鞋具，不得帶油漬、污泥入內(nèi)；

  （3）室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲水；

  （4）焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制，防止碎屑大范圍擴散，每天工作結(jié)束時應(yīng)將垃圾搬出室外倒入規(guī)定處；

  （5）施工材料堆放整齊；

  （6）室內(nèi)嚴禁大小便；

  （7）有違犯以上規(guī)定者，應(yīng)立即取消在無塵車間工作的資格。

 

2、二階段：要求較高的污染控制

這一階段可界定為階段之后、吹掃之前的作業(yè)過程，工作內(nèi)容如壁板及吊頂板安裝、各專業(yè)管線穿壁板安裝、燈具安裝等，以及采用局部擦洗、真空吸塵等方法進行全面徹底的清掃工作。

  管理規(guī)定：

（1）凡進入該區(qū)域的人員，必須經(jīng)過該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩帶相應(yīng)的胸徽（準入證）入室；

（2）進入該區(qū)域的人員，應(yīng)穿著干凈的工作服、鞋具，后期應(yīng)穿著潔凈服、潔凈鞋(或普通干凈的鞋共應(yīng)會穿潔凈鞋套〉:

（3）帶入的材料應(yīng)是潔凈的，工具、機具要清洗干凈后才能帶入室內(nèi)；

（4）所有產(chǎn)塵作業(yè)須嚴加控制，發(fā)生碎屑、塵埃，應(yīng)立即用吸塵器清除；

（5）潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲水；

（6）潔凈室內(nèi)每天由專職人員至少清掃一次；

（7）室內(nèi)防止堆積過多材料；

（8）除必須的人流、物流門洞外，其他門洞應(yīng)予以封堵；

（9）室內(nèi)嚴禁大小便；

（10）有違犯以上規(guī)定者，應(yīng)立即取消在無塵車間工作的資格。

 

三階段：要求極高的污染控制

這一階段可界定為吹掃之后、直至調(diào)試交付的作業(yè)過程，工作內(nèi)容如安裝高效過濾器、全面測試前的吸塵清掃工作、凈化空調(diào)運行測試考核及二次配管配線等。

  管理規(guī)定：

 （1）凡進入該區(qū)域的人員，必須經(jīng)過該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩帶相應(yīng)的人員佩帶施工證（準入證）入室；

 （2）只有必要的人員和用戶代表，才能進入潔凈室，將人流控制在限度；

 （3）人流、物流入口應(yīng)分開：一般只設(shè)一個人流入口，對物流入口要嚴加控制，要有專人值班，且入口不得常開；

 （4）進入潔凈室要先登記，然后按潔凈室的凈化級別在更衣室更換干凈的潔凈服、鞋、帽，洗手烘干后，通過氣閘室進入潔凈區(qū)；

 （5）進入潔凈區(qū)的人員，不得攜帶鉛筆、石筆、普通紙張、本子或其它能產(chǎn)生塵埃的物件；

 （6）不得在潔凈區(qū)進行焊接和鋸、割、鑿墻洞、打孔等能產(chǎn)生顆粒、塵埃和煙霧的作業(yè)；不得己要進行產(chǎn)生塵埃作業(yè)時，應(yīng)事先經(jīng)有關(guān)部門批準，并用真空吸塵器隨時吸除塵埃；

 （7）在潔凈區(qū)內(nèi)使用的工具、設(shè)備，應(yīng)做到每天清洗一次；

 （8）潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食、飲水、大小便；

 （9）配備專職的潔凈施工監(jiān)督員，巡回檢查、監(jiān)督，對違規(guī)者應(yīng)立即責(zé)令其離開潔凈室；對嚴重違規(guī)者，還應(yīng)給予嚴厲處分。

 

五、確保潔凈達標的保證措施

1、宗旨

(1)為保證無塵車間工程的質(zhì)量，對無塵車間的施工、驗收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設(shè)計》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。     

(2)無塵車間施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計劃，并嚴格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗收并記錄。

(3)工程所用的主要材料、設(shè)備、成品半成品均須符合設(shè)計的規(guī)定，并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時，必須進行檢驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。

 

2、裝修施工要點

（1）根據(jù)GMP規(guī)范要求，潔凈室在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。

（2）所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。

（3）建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封。

（4）根據(jù)GMP認證檢查標準，室內(nèi)裝修要符合下列要求:

a.應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。

b.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、

 易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁

 面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。        

c.門窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒

 子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露。室內(nèi)不同潔凈

 度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封。 

（5）施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間，必須隨時清掃。

（6）在己安裝高效過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作業(yè)。

（7）注意保護已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。

 

3、空調(diào)施工要點

（1）風(fēng)管和部件應(yīng)采用鍍辭鋼板，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風(fēng)管，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠。風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭。風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔，總管上應(yīng)有風(fēng)量測定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置）過濾器前后要有測壓孔。防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封。

（2）風(fēng)管安裝之后、保溫之前應(yīng)進行漏風(fēng)檢查。送回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無漏光，系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%。擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料。   

（3）高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)全面清掃、擦洗，達到清潔要求后，開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運行12小時以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝高效過濾器。

（4）高效過濾器安裝前，應(yīng)在安裝現(xiàn)場拆開包裝進行外觀檢查，內(nèi)容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設(shè)計要求，然后進行檢漏，檢查和檢漏合格后應(yīng)立即安裝。不合格產(chǎn)品不得安裝。

 

4、照明施工安裝要點

（1）根據(jù)藥品GMP規(guī)范，潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，在施工前要進行復(fù)核。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

（2）燈具安裝應(yīng)易于清潔。

（3）根據(jù)藥品GMP規(guī)范，在需要防止微生物的滋生和污染的車間內(nèi)設(shè)置紫外線殺菌燈。

（4）室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢，應(yīng)該及時清掃。

六、施工方法

 

6.1裝修工程施工方法

 

6.1.1組合方式及特性

 

潔凈車間的潔凈度，取決于圍護結(jié)構(gòu)的密閉性能，取決于墻體組合形式，工藝及選用的結(jié)構(gòu)連接體（鋁 合金結(jié)構(gòu)體）的形式。科學(xué)合理的結(jié)構(gòu)組合方式為潔凈車間的可靠性和穩(wěn)定性提供用力保障。

 

6.1.2關(guān)于二次設(shè)計

 

結(jié)構(gòu)的二次設(shè)計根據(jù)設(shè)計院提供的各專業(yè)圖紙，結(jié)合建設(shè)方的工藝要求，綜合考慮暖通、管道、電氣的 專業(yè)配合，對頂板和壁板按照廠家生產(chǎn)的標準模數(shù)進行排版，從美觀角度考慮到頂板、壁板的對縫，門 窗、高效送風(fēng)口和回風(fēng)口的布置方式，從而確定頂板、壁板和鋁型材的規(guī)格數(shù)量。

 

通過二次設(shè)計，可以及時發(fā)現(xiàn)設(shè)計中存在的問題，提出合理化建議，必要時，設(shè)置部分工藝設(shè)備就位的預(yù)留通道，調(diào)整施工進度計劃，按規(guī)定工期交給廠家美觀、合格的廠房。

 

6.1.3施工要點

 

潔凈圍護結(jié)構(gòu)的安裝是在技術(shù)夾層內(nèi)的各種主管安裝完畢，然后對室內(nèi)地墻、空間進行一次徹底清掃，達到無積塵后進行施工，并在施工過程中零部件和場地做到專人清掃。

 

   a.施工前首先熟悉二次設(shè)計圖，完成現(xiàn)場勘測，對原土建房間的誤差做到心中有數(shù)。吊掛等與主體結(jié)構(gòu)和地面的連接件的固定應(yīng)嚴格按二次設(shè)計圖要求進行。

 

   b.根據(jù)現(xiàn)場具體情況及凈化系統(tǒng)的組成、有步驟有計劃的施工，使各工種的施工有機的結(jié)合，以加快 施工進度。

 

   c.吊頂應(yīng)按房間寬度方向起拱，使吊頂在受荷載后的使用過程中保持平整。吊頂四周應(yīng)與墻體交接嚴密，安裝過程中不得撕下板材表面保護膜。禁止撞擊和踩踏板面。

 

   d.需要粘貼面層的材料，嵌填密封膠的表面和溝槽防止脫落積塵，必須嚴格清掃，除去雜質(zhì)和油污， 確保粘膠密實牢固。

 

   e.圍護結(jié)構(gòu)的所有安裝縫隙，必須用硅膠密封，嵌填的密封膠應(yīng)平直、光滑、不應(yīng)有間斷，外露毛邊 等現(xiàn)象。打膠的環(huán)境溫度應(yīng)在攝氏零度以上進行。

 

   f.在經(jīng)常啟閉門扇通行的情況下，除某些外門為避開重設(shè)備等運輸時可能對門樓的碰撞而把密閉條全 部設(shè)置在門扇上，一般情況下，為了使密閉條盡量避免手模、腳踩或擊碰，會受人行與運輸?shù)挠绊懀?nbsp;將長度僅幾毫米的小斷面成型彈性密閉條敷設(shè)在門樓的隱蔽凹槽部位，再借門扇的關(guān)閉壓緊。密閉條應(yīng)沿活動縫隙周邊連續(xù)敷設(shè)，以便在門關(guān)閉后形成一圈封閉齒形的密封線。若密閉條被分別設(shè)置在門樘和門扇兩處時，就必須注意兩者有很好的銜接，盡量減小密閉條在門縫的中斷間隙。

 

   g.管道穿行：管道穿過圍護結(jié)構(gòu)時，首先需要有良好的固定構(gòu)造，在使用時不能晃動變位，才能保證密封措施的效果。必須將安裝定位與密封處理兩者有機結(jié)合起來。因此壁板上所開的每個孔的周邊附加定位骨架，大尺寸風(fēng)管加固應(yīng)防止前后、左右、上下竄動，在管壁與壁板縫隙內(nèi)墊膠或海綿墊再用密封膠處理。

 

   h、長度較長的技術(shù)夾道，在適宜位置開設(shè)清掃檢修門，寬×高=500×1200。

 

6.1.4質(zhì)量要求

 

   a.本工程地面是水磨石地面（在做自流平前），地面和墻面之間使用一體化馬槽，可以保證壁板水平不扭曲，在馬槽與地面交接處必須注膠，以防止水或其它液體從隔墻位置滲透。

 

   b.對凈化裝修工程所用材料，零部件應(yīng)符合設(shè)計要求，設(shè)計無要求的自購件應(yīng)達到或部頒標準。巖棉彩鋼板應(yīng)有質(zhì)保書，性能檢測報告，合格證書。

 

   c.凈化裝修前室內(nèi)空間必須徹底清掃至無積塵，彩鋼板和配件應(yīng)存放在清潔環(huán)境中，平整的放在防潮膜上，防止變形。壁板和配件應(yīng)在清潔環(huán)境中開箱啟封。不合格或已損壞的產(chǎn)品不得安裝。

 

   d.壁板隔墻安裝要平整，板縫要垂直嚴密。吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用。壁板和頂棚表面應(yīng)光潔、平整，不起灰，不落塵，耐腐蝕，耐沖擊，易清洗。

 

   e.潔凈室內(nèi)地面與墻面、墻面與墻面，墻面與頂棚間的陰陽角采用R=50mm的鋁合金圓角，并用硅膠密封。R圓角安裝必須平直，接頭嚴密。

 

   f、所有密封窗、潔凈門及隔斷縫隙均需用硅膠密封。

 

   g、嚴格執(zhí)行國家頒布凈化裝修工程的施工驗收規(guī)范和質(zhì)量評定標準，并做好各項隱蔽工程記錄，確保達到GMP驗收標準。