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聚山梨酯20 來源：藥典2015年版四部   分類：藥用輔料 

[9005-64-5] 本品系月桂山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20月桂山梨坦. 【性狀】本品為淡黃色或黃色的黏稠油狀液體；微有特臭。 本品在水、、甲醇或乙酯中易溶，在液體石蠟中微溶。 相對密度 本品的相對密度（通則0601）為1.09～1.12。 黏度 本品的運(yùn)動黏度（通則0633法），在25℃時 （毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm或適合的毛細(xì)管內(nèi)徑）為250～400mm2/s。 酸值 取本品約10g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性（對指示液顯中性）50ml使溶解\加熱回流10分鐘，放冷，加指示液5滴，用滴定液 （0.1mol/L）滴定，酸值（通則0713）不得過2.0。 皂化值 本品的皂化值（通則0713）為40～50。 羥值 本品的羥值（通則0713）為96～108。 過氧化值 本品的過氧化值（通則0713）不得過10。 【鑒別】（1）取本品的水溶液（1→20）5ml，加試液5ml，煮沸數(shù)分鐘，放冷，用稀酸化，顯乳白色渾濁。 （2）取本品的水溶液（1→20）2ml，滴加溴試液0.5ml，溴試液不褪色。 （3）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸鈷銨溶液 （取硫氰酸銨17.4g與硝酸鈷2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混勻，再加5ml，振搖混合，靜置后，層 顯藍(lán)色。 【檢查】酸堿度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～7. 5。 顏色 取本品10ml，與同體積的對照液（取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與比色用氯化鈷液0.8ml，加水至10ml）比較，不得更深。 乙二醇和二甘醇 取本品約4g，精密稱定，置100ml 量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（取1，3-丁二醇適量，用制 成每1ml中約含4mg的溶液）1ml，加稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇各約40mg，精密稱定，置同一 100ml量瓶中，加稀釋至刻度，搖勻， 精密量取10ml置另一100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml，加稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以50%基-50%甲基聚硅氧烷為固定液（柱長為30m，內(nèi)徑為0.53mm，膜厚度1.0μm），起始溫度為40℃，以每分鐘10℃的速率升溫至60℃，維持5 分鐘后，以每分鐘10℃的速率升溫至170℃，再以每分鐘 15℃的速率升溫至280℃，維持60分鐘（可根據(jù)具體情況調(diào)整）。進(jìn)樣口溫度為270℃，檢測器溫度290℃。取對照品溶液作為系統(tǒng)適用性試驗溶液，各峰之間的分離度均不得小于2.0，各峰的拖尾因子均應(yīng)符合規(guī)定。量取供試品溶液與對 照品溶液各1μl，分別進(jìn)樣，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面 積計算，乙二醇和二甘醇均不得過0.01%。 環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán) 取本品約lg，精密稱定，置頂空瓶中，精密加超純水1.0ml，密封，搖勻，作為供試品溶 液；精密量取環(huán)氧乙烷對照品貯備溶液適量，置量瓶中，加經(jīng)處理的400（在60°C，1.5~2.5kPa旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)6 小時，除去揮發(fā)成分）溶解并稀釋制成每1ml中約含lug的溶液，作為環(huán)氧乙烷對照品溶液。另取二氧六環(huán)適量，精密稱定，用水制成每1ml中約含10ug的溶液，作為二氧六環(huán) 對照品溶液。取本品約lg，精密稱定，置頂空瓶中，精密加環(huán)氧乙烷對照品溶液與二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml，密封，搖勻。作為對照品溶液。量取環(huán)氧乙烷對照品溶液 0.5ml置頂空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六環(huán)對照品溶液0.5ml，密封，搖勻。作為系統(tǒng)適用性試 驗溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以聚二甲基硅氧烷 為固定液，起始溫度為35°C，維持5分鐘，以每分鐘5℃的 速率升溫至180℃，再以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持5分鐘（可根據(jù)具體情況調(diào)整）。進(jìn)樣口溫度為150℃，檢測 器溫度為250°C。頂空平衡溫度為70℃，平衡時間45分鐘， 取系統(tǒng)適用性試驗溶液頂空進(jìn)樣，流速為每分鐘2.5ml，分流比1：20。調(diào)整儀器靈敏度使環(huán)氧乙烷峰和乙醛峰的峰高 為滿量程的15%，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0， 二氧六環(huán)峰高至少應(yīng)為基線噪音的5倍以上。分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進(jìn)樣，重復(fù)進(jìn)樣至少3次。環(huán)氧乙烷 峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過15%，二氧六環(huán)峰面積的相 對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過10%。按標(biāo)準(zhǔn)加入法計算，含環(huán)氧乙烷 不得過0.0001%，含二氧六環(huán)不得過0.001%。 水分 取本品，照水分測定法（通則0832法1）測 定，含水分不得過3.0%。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.25%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則 0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加5ml，用小火消化使炭化，控制溫度不超過12℃（必要時可添加， 總量不超過10ml），小心逐滴加入濃溶液，俟應(yīng)應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃溶液至溶液無色，冷卻，加水10ml，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡，加 5ml與水適量，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定 （不得過0.0002%）。 脂肪酸組成 取本品約0.1g，置50ml錐形瓶中，加2%甲醇溶液2ml，在65°C水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液2ml，再在水浴中加熱 回流30分鐘，放冷，加正庚烷4ml，繼續(xù)在水浴中加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖，靜置使分層，取上層液，用水洗滌3次，每次4ml，上層液經(jīng)無水干燥后，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以-20M為固定液的石英毛細(xì)管柱 （0.32mmX30m，膜厚度0.5μm）為色譜柱，起始溫度為 90℃，以每分鐘20℃的速率升溫至160℃，維持1分鐘，再以每分鐘2℃的速率升溫至220℃，維持20分鐘；進(jìn)樣口溫 度為190℃；檢測器溫度為250℃。分別稱取己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯、肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯與亞油酸甲酯對照品適量，用正庚烷溶解并制成每1ml中各約含己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯0.1mg，肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯各約含1mg的混合溶液， 取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按月桂酸甲 酯峰計算不低于10 000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液1uL注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法計算（峰面積小于0.05%的峰可忽略不計）。含月桂酸 應(yīng)為40.0%~60.0%，含肉豆蔻酸應(yīng)為14.0%~25.0%，含棕櫚酸應(yīng)為7.0%~15.0%，含己酸、辛酸、癸酸、硬脂酸、油酸與亞油酸分別不得大于1.0%、10.0%、10.0%. 7.0%， 11.0%與 3.0%。 【類別】藥用輔料，乳化劑和潤濕劑等。 【貯藏】遮光，密封保存。